1. Tổng quan về chính sách

Cục quản lý thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), dưới mục 204 đạo Luật hiện đại hóa an toàn thực phẩm (fsma), ban hành quy tắc cuối cùng Về truy xuất nguồn gốc thực phẩm để tăng cường tính minh bạch của chuỗi cung ứng và nâng cao hiệu quả ứng phó trong các sự cố an toàn thực phẩm.

Quy Tắc ban đầu đặt ra thời hạn tuân thủ đầy đủ là ngày 20 tháng 1 năm 2026. Dựa trên tính sẵn sàng của ngành, dòng thời gian đã được điều chỉnh, với thời hạn tuân thủ cập nhật được xác nhận làNgày 20 tháng 7 năm 2028.

Phần mở rộng này cung cấp thêm thời gian để phát triển hệ thống và phối hợp chuỗi cung ứng, mà không làm thay đổi các yêu cầu quy định tổng thể hoặc hướng thực thi.

2. Yêu cầu chính

·Phạm vi: Các thực thể bao gồm tất cả sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc chứa thực phẩm được liệt kê trong danh sách truy xuất nguồn gốc thực phẩm (ftl). Danh sách ftl bao gồm các loại thực phẩm có nguy cơ cao như rau lá tươi, vỏ hạt, trái cây tươi, phô mai, hải sản và trứng động vật có vỏ.

·Ghi âm: Các đơn vị được bảo hiểm phải duy trì Hồ Sơ Về các sự kiện theo dõi quan trọng (ctes) trên chuỗi cung ứng, bao gồm thu hoạch, làm mát, đóng gói ban đầu, vận chuyển, nhận và chuyển đổi.

·Các thành phần dữ liệu chính (kdes): Mỗi sự kiện phải được liên kết với dữ liệu cụ thể, bao gồm mã lô truy xuất nguồn gốc (TLC), mô tả sản phẩm, số lượng, vị trí và ngày tháng.

·Dòng Thời gian phản hồi: Theo yêu cầu, các công ty phải cung cấp hồ sơ truy xuất nguồn gốc điện tử, có thể phân chia trong vòng 24 giờ (hoặc trong khung thời gian thỏa thuận chung).

Trong quá trình thực hiện, ngành công nghiệp đã gặp phải những thách thức như phức tạp chuỗi cung ứng, thiếu các tiêu chuẩn dữ liệu thống nhất, mức số hóa khác nhau và chi phí nâng cấp hệ thống. Sự phối hợp qua các giai đoạn chuỗi cung ứng khác nhau vẫn là một quá trình liên tục.

Trong Bối cảnh này, FDA đã quyết định kéo dài thời gian tuân thủ. hành động này cho phép các bên liên quan thêm thời gian phát triển hệ thống, điều chỉnh luồng công việc và cải thiện sự phối hợp, hỗ trợ thực hiện nhất quán và khả thi hơn.

3. Hàm ý cho ngành máy móc thực phẩm

Fsma 204 không áp dụng trực tiếp thông số kỹ thuật trên thiết bị. Tuy nhiên, các yêu cầu dữ liệu của nó được liên kết chặt chẽ với quy trình sản xuất và có thể ảnh hưởng đến việc áp dụng và lựa chọn thiết bị trong thực tế:

·Nhu cầu thu thập dữ liệu gia tăng
Một số giai đoạn sản xuất và đóng gói nhất định có thể yêu cầu nhận dạng và lưu trữ hàng loạt, dẫn đến nhu cầu thiết bị có khả năng đầu ra dữ liệu cơ bản hoặc tích hợp giao diện.

·Yêu cầu Tích hợp hệ thống cao hơn
Nhu cầu kết nối dữ liệu giữa thiết bị và hệ thống quản lý doanh nghiệp nội bộ (như Mes, ErP, v. v.) có thể tăng lên để hỗ trợ tích hợp thông tin truy xuất nguồn gốc.

·Cân nhắc tuân thủ trong các dự án
Đối với các dự án liên quan đến thị trường xuất khẩu hoặc các yêu cầu quy định cụ thể, các chức năng liên quan đến truy xuất nguồn gốc có thể cần được xem xét trong thiết kế hệ thống và cấu hình thiết bị.

Cần lưu ý rằng các Cách tiếp cận thực hiện có thể khác nhau tùy thuộc vào mô hình kinh doanh và cấu trúc chuỗi cung ứng.

4. cân nhắc Rủi Ro

Mặc dù thời hạn tuân thủ đã được gia hạn, vẫn còn một số Rủi Ro nhất định:

·Gia hạn không được miễn bằng: Các yêu cầu về quy định cốt lõi vẫn không thay đổi, và Hạn chót năm 2028 là dứt khoát.

·Khoảng cách chuỗi cung ứng: Dữ liệu không đầy đủ hoặc không nhất quán từ các đối tác thượng lưu hoặc hạ lưu có thể ảnh hưởng đến sự tuân thủ chung.

·Các vấn đề về tính toàn vẹn dữ liệu: Lỗi ghi nhãn, mã không thể đọc được hoặc hồ sơ không nhất quán có thể làm gián đoạn truy xuất nguồn gốc và dẫn đến Rủi Ro tuân thủ.

Fsma 204 phản ánh sự thay đổi rộng hơn trong quy định an toàn thực phẩm từ việc lưu giữ hồ sơ theo hướng truy xuất nguồn dữ liệu. theo dõi liên tục các phát triển quy định và liên kết với nhu cầu vận hành sẽ rất quan trọng đối với những người tham gia ngành.